本单位所承担的国家重点研发计划-公共安全风险防控与应急技术装备-应急项目《新型冠状病毒中和抗体产品研发》之子课题四《一项旨在评估免疫力受损人群中全人源单克隆抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗单次输注后增强SARS-CoV-2特异性免疫水平的随机、单盲、安慰剂对照研究》，为了按照 ICH-GCP及相关法律法规，开展高质量的临床研究，计划将本研究部分工作委托第三方专业机构协助实施：

1、统计分析：拟委托统计师进行随机方案、统计分析计划的制定，并对最终数据进行盲态审核与统计分析，出具统计分析报告；

2、数据库构建及数据管理：本研究采用电子数据采集系统（EDC系统），采集病例数据，并实现数据质疑、答疑、电子签名、数据移交等工作，由数据管理机构负责数据核查计划的制定，搭建EDC系统，出具系统质疑，管理试验数据直至统计分析。

3、人类遗传资源申请与审批：本项目相关方涉及外资企业，需向科技部申请国际合作人类遗传资源审批，拟委托CRO公司协助进行人遗办申请与审批。

4、受试者管理：委托CRO公司协助建立受试者管理流程及试验相关的标准操作规程，协助管理受试者。

5、研究质量控制，定期对研究程序和研究过程进行质量控制，发现问题并协助整改，确保试验质量。

6、根据本项目研究结果分析数据和撰写总结报告。

基于上述要求，本单位预计于2022年7月启动，研究周期预计1年。拟招募第三方CRO公司协助开展工作，服务总费用不超过70万元。保证研究按照 ICH-GCP及相关法律法规高质高效完成。

一、供应商的资格要求

1、投标单位需在广州设有办事处。

2、投标单位所派遣的提供服务的人员需具有GCP证书或ICH-GCP证书。

二、投标文件要求

投标单位需提供以下文件用于投标：

1、企业营业执照；

2、企业相关资质证明；

3、企业说明；

4、合同初稿（需写明服务总费用及费用明细）。

三、开标事宜

1、投标文件递交截止时间：2022年7月22日17:00，逾期不予办理。

2、开标时间2022年7月25日9:00，开标地点：广州市越秀区沿江路151号广州医科大学附属第一医院沿江院区重症医学科。

3、联系电话：020-83062608，联系人：徐医生，邮箱：dryonghao@163.com。

4、评标方式：

应标商根据采购人的需求，对本次应标的公司情况、服务承诺、质量保证、投标产品情况进行陈述，每家陈述时间不超过10分钟；采购人组织评标专家的评标小组，根据应标商的陈述、提供的服务案例进行综合评判，以最优的应标商为中标。

广州医科大学附属第一医院